七大类71种医械或成为2016年国家监控重点-【新闻】

发布时间：2021-04-09 14:48:37 阅读：次来源：测距仪厂家

网导读：对于医疗器械圈来说，2015年是监察大年。在这一年内，大大小小的监察席卷了整个医械圈。大到全国，小到市县。但医械违法现象仍然层出不穷。如今201……

对于医疗器械圈来说，2015年是监察大年。在这一年内，大大小小的监察席卷了整个医械圈。大到全国，小到市县。但医械违法现象仍然层出不穷。如今2016年将至，身在医械圈的我们又将面临什么呢？

生产、经营环节或成为2016年监控重点

生产环节是医疗器械圈中最重要的环节之一一次性使用输注器具、一次性使用导尿管使用不符合标准的原材料生产和未按要求灭菌，避孕套未经备案擅自委托生产，血液透析用浓缩物不按标准出厂检验等，将成为监控重点。

另一个要被重点监控的就是经营环节了。经营环节是最不容易监管的环节也是最容易出问题的环节。目前，国家对医械圈的重视程度比想象中的高，2016年政府将会盯紧非法经营以及经营不当等现象。

七大类、71种医械或成为2016年国家监控重点

中国医疗器械认为：2016年国家或对于以下这71类医械进行严控。以下是具体名单，名单的依据是根据各省以往的检查出现问题较多的，而且是各各省重点监管名单和国家重点监管名单上重合的医械。

类别品种（类）目录一无菌类1.一次性使用无菌注射器（含自毁式、胰岛素注射、高压造影用）2.一次性使用无菌注射针（含牙科、注射笔用）3.一次性使用输液器（含精密、避光、压力输液等各型式）4.一次性使用静脉输液针5.一次性使用静脉留置针6.一次性使用真空采血器7.一次性使用输血器8.一次性使用塑料血袋9.一次性使用麻醉穿刺包10.一次性使用麻醉用针11.一次性使用硬膜外麻醉导管12.医用缝合针（线）13. 一次性使用压力传感器14. 一次性胰岛素泵用输注器15. 一次性使用抽液器16. 一次性使用延长管17. 一次性使用静脉营养输液袋18. 一次性透析型人工肾脏用血液回路19. 一次性使用负压引流护创材料二植入材料和人工器官类1.普通骨科植入物（含金属、无机、聚合物等材料的板、钉、针、棒、丝、填充、修复材料等）2.脊柱内固定器材3.人工关节4.人工晶体5.血管支架（含动静脉及颅内等中枢及外周血管用支架）6.心脏缺损修补/封堵器械7.人工心脏瓣膜8.血管吻合器械（含血管吻合器、动脉瘤夹）9.组织填充材料（含乳房、整形及眼科填充等）10.医用可吸收缝线11.同种异体医疗器械12.动物源医疗器械13. 牙种植体14. 胶囊式内窥镜系统15. 隐形眼镜护理液16. 隐形眼镜润眼液17. 外科植入物关节假体三体外诊断试剂类1.人传染高致病性病原微生物（第三、四类危害）检测相关的试剂2.与血型、组织配型相关的试剂3.其他需要冷链储运的第三类体外诊断试剂4.《国家重点监管医疗器械目录》以外的第二、三类体外诊断试剂医疗器械产品四角膜接触镜类1.软性角膜接触镜2.装饰性彩色平光隐形眼镜3.角膜塑形镜五设备仪器类1.人工心肺设备2.血液净化用设备3.婴儿保育设备（含各类培养箱、抢救台）4.麻醉机/麻醉呼吸机5.生命支持用呼吸机6.除颤仪7.心脏起搏器8.一次性使用非电驱动式输注泵9.电驱动式输注泵10.高电位治疗设备11.高频喷射呼吸机12. 家用中低频治疗仪13. 高电位治疗仪14. 固体激光手术设备15. 气体激光手术设备16. 半导体激光治疗仪17. .X射线计算机体层摄影装置18. X射线计算机体层摄影设备19. 磁共振成像系统20. 超声诊断系统21. X射线诊断设备22. 数字化医用X射线摄影系统六计划生育类1.避孕套（含天然胶乳橡胶和人工合成材料）2.宫内节育器；3.婴儿培养箱七其他1．手术防粘连类医疗器械2．角膜塑形镜3．医用防护口罩、医用防护服。